“制药工程设施与设备运营维护培训班”在京召开

　　11月27日“制药工程设施与设备运营维护培训班”在北京万方苑国际酒店隆重召开。*医药设备工程协会制药与工程部主任李维、*医药设备工程协会秘书长顾维钧、*医药设备工程协会*委员会委员张义恩等制药工程设备相关*、资深从业人员出席并讲话。

　　据悉，本次培训班由*医药设备工程协会主办，*医药设备工程协会医药环境工程专业委员会协办、*电子系统工程第四建设有限公司、*电子系统工程第二建设有限公司、沈阳天马医药工程安装有限公司支持、北京华信依耀工程咨询服务有限公司承办.此次培训班，意在为尚末通过GMP*，以及对GMP*在设备及工程设施领域碰到相关问题的企业提供多角度、多方位的培训及答疑解惑。

　　培训会议上，协会*委员会委员。原河北华日药业副总经理总工程师张义恩先生开启*课，他讲道：“设备设施是生产企业的基础，也是生产产品的母体，做好企业的设备设施管理，是生产的根本保障”随后张义恩通过进解企业GMP*中的设备设施管理理论与经验，总结出了五点主要内容。其中包括FDA划分出的CGMP子系统概要，以及GMP的基本法则、GMP*中对设施、设备的要求，并将课程重点集中在了GMP*对设施及设备的具体要求上，“在GMP*当中，每一项都很重要，每一项都不容忽视，从厂房的选址、设计、布局到建造改造和日常维护，都有着详细而严格的要求及准则。”在分享一些成功经验时，张义恩通过讲解如何做好设施设备的管理工作为切入点，“做好设施设备工作就是设施系统按着GMP要求使系统有可控性、控制的好，并且通过完善的管理制度以及维护和检修计划。”这些内容和经验让本次培训班有了一个良好的开端。

　　而对于FDA工艺验证方面，来自*电子系统工程第四建设有限公司、医药验证及自动化事业部的高级工程师桑杨先生在其后进行了生动的讲解，他从FDA的法规背景入手，“美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的*高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。”通过分析案例、以及一些趋势分析，为与会人员展现出一套切实而有用的“FDA工艺验证指南对制药设备系统持续验证的要求”。
　
　　“对于自动化、以及无人值守的生产模式，有许多药厂都*感兴趣，毕竟这样会节省许多人工开支和解决人员频率流动的问题。但是，在使用这些设备的时候，却因为不够严谨不够专业，埋下了许多许多隐患。今天，借这个机会，由我来为大家介绍一些关系计算机方面的问题，这些问题，都是我在为诸多药厂进行GMP设备改造以及十多年的从业经历中看到的真实案例。”*电子系统工程第四建设有限公司医药验证及自动化事业部副总经理吴立成先生简单的开场白，却引出了诸多令人意想不到的内容，“咱们的设备控制系统并不是拿来用就不会坏的，计算机系统虽然较机械性的生产线来说，是非常可靠和耐用的，但是很多药厂在使用的过程中并不重视，在我工作的过程中，发现甚至有些外资企业在这方面都没有形成细致而系统化的管理，举个例子来说，大家有没有注意过自己软件系统的备件有效期？参数设置？LED示警灯的含义？有许多关键部件，有没有进行备份和准备应对突发的事件？设备保险丝、继电器这些小部件的损坏而没有替换件，会对整个生产造成很大的耽误和损失。”
这些问题，引起了与会人员高度重视，“其实，这些问题都不是很大，而且修改起来，所花费的精力和财力，几乎可以忽略不计，然而却有如此多的企业都没有注意到。我想如果可以用很小的代价，来换取稳定的生产，是很值得和必要的”。吴立成在随后向提问者说道。

　　除此之外，来自北京五合博澳医药科技发展有限公司设备工程部经理周立新先生和北京华信依耀工程咨询服务有限公司总经理王书堂先生，也分别针对“药品生产企业的设备管理降低运行成本”和本次培训教材和进程进行了相关解读。会议期间，与会人员在认真听取台上嘉宾的讲解同时，也在现场提出了结合自身企业具体情况的实例问题，这些问题让嘉宾的问题得到了解答，也让课程中的理论有了更实在地落地。

　　据了解，本次“制药工程设施与设备运营维护培训班”的整个课程将持续两天，两天的课程，涉及GMP*的诸多方面。王书堂先生说：“GMP*将在一年左右的时间结束，可以说现在是GMP*的后时代，而在这样的一个后时代前提下，我们还没有完成*终*的企业，该怎么在*后大限到来之前完成改造布局？这其实不单单是药厂的事儿，有很多相关的设备企业都将因为GMP而迎来新的机遇，这次培训班，为什么会有两天之久？就是希望相关的各方面都能有一个完整而充分的展现”。